viernes, 11 de septiembre de 2009

¿Medicamentos genéricos o innovadores, realmente hay conflicto?

¿Medicamentos genéricos o innovadores, realmente hay conflicto?

La respuesta es sencilla pero contundente, NO, no hay ningún conflicto.

Recientemente en los medios de comunicación hemos visto mucha publicidad que sugiere que la solución a los problemas de salud está en los medicamentos genéricos y su supuesto precio más barato. ¿Es esto cierto? ¿Podría México (o cualquier país) ser un "país de genéricos"? Esta es una visión maniquea, de blanco y negro absoluto, que no responde a las particularidades de la salud del individuo y ni siquiera a las generalidades.

Si hoy la investigación farmacéutica y las empresas que la realizan, desarrollan el tan esperado medicamento para curar el SIDA o el cáncer, este medicamento estará disponible como genérico probablemente hasta dentro de 10 años. Sí, el tiempo que habitualmente pasa para que una patente de medicamentos pierda vigencia. ¿Puede un "país de genéricos" esperar 10 años para tener este medicamento? ¿Que le decimos al paciente con esta enfermedad, que se espere al genérico?

Por otro lado, si al vencer la patente, otras empresas que no tuvieron que invertir ni un peso en la investigación y desarrollo del medicamento (se requiere invertir 1,300 millones de dólares por cada nuevo medicamento), que no invirtieron en publicidad para darlo a conocer o incluso crear un nuevo mercado, si esas empresas lo producen y lo venden a un precio menor ¡Que bueno! la sociedad en su conjunto habrá ganado una opción más en salud y será una válvula de escape a la ya precaria economía en estos tiempos.

Visto así, ¿Puede una sociedad tener un sistema de salud sin innovadores? ¿Puede subsistir sin los genéricos? Pues también la respuesta es contundente: NO. Afortunadamente la sociedad necesita ambos y por ello hay espacio para ambos. Sin conflictos.

Las empresas de Investigación Farmacéutica invierten cuantiosos recursos en investigar y desarrollar nuevas opciones de tratamiento. Esta inversión sólo es posible si se cuenta con un sistema sólido de protección de patentes, que le otorguen al titular la exclusividad que requiere para poder mantener el ritmo de inversión necesaria para cada día tener más y mejores medicamentos. Junto con el marco legal, se requiere que la sociedad entienda la importancia y la necesidad de esta protección de patentes para poder disfrutar el día de mañana de nuevos medicamentos, se requiere despejar mitos que por mala información o mala intención confunden a la sociedad.

Mitos sobre la extensión de patentes

El Art. 23 de la Ley de la Propiedad industrial dice a la letra: "La patente tendrá una vigencia de 20 años improrrogables, contada a partir de la fecha de presentación de la solicitud y estará sujeta al pago de la tarifa correspondiente." Tratar de hacer creer a la sociedad que un medicamento patentado puede tener una exclusividad de 20 años y con sólo hacer un cambio de empaque o de sabor puede "extender" la patente otros 20 años, es un engaño. También lo es decir que cambiando el sabor o el empaque de un medicamento se puede pretender tener más exclusividad en el mercado, pues los requisitos de patentabilidad también son claros y sólo se otorga una patente a quién demuestre novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. En la misma Ley, el Artículo décimo segundo transitorio, permite corregir la vigencia de una patente cuando ésta también se corrige en el primer país donde se obtuvo, también acotando su duración con la siguiente leyenda: "La vigencia de las patentes que fueren otorgadas al amparo de este artículo terminará en la misma fecha en que lo haga en el país donde se hubiere presentado la primera solicitud, pero en ningún caso la vigencia excederá de 20 años, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud de patente en México."

Mitos sobre los monopolios en salud

Un nuevo medicamento protegido por una patente es una opción más en el tratamiento de las enfermedades. La inmensa mayoría de las veces cuando llega al mercado busca un lugar entre las múltiples opciones de tratamiento. No hay patentes para el tratamiento de las enfermedades, cada nuevo medicamento patentado COMPITE con otros patentados y con genéricos de otras sustancias activas y obtiene así una parte del mercado del tratamiento de dicha enfermedad. En un ejemplo de la vida diaria, los automóviles o los equipos de cómputo tienen dentro de sus productos un sinnúmero de partes patentadas, pero compiten con otros sistemas y así los usuarios podemos elegir entre varias opciones aún cuando tengan patente. Si hoy llega al mercado un nuevo medicamento patentado para el tratamiento de la hipertensión arterial, competirá con las 100 opciones de tratamiento, entre las más de 6 clases terapéuticas, cada una de ellas con cerca de 10 principios activos y en muchos casos versiones genéricas de muchos de ellos ¿ese teórico medicamento patentado tiene un monopolio? La respuesta también es NO.

Mitos de la vinculación de patentes con los registros sanitarios

La adición del artículo 167-bis al Reglamento de Insumos para la Salud y del 47-bis al Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, publicados en el DOF el 19 de septiembre del 2003 vinculan la protección de la propiedad intelectual (las patentes) con los Registros Sanitarios, este sistema de vinculación, tiene como finalidad el evitar el otorgamiento de registros sanitarios ilegítimos que sirvan para violar derechos de patente en el comercio. Este mismo artículo prevé la posibilidad de iniciar estudios, pruebas y producción de medicamentos patentados 3 años antes del vencimiento de su patente, aunque el registro se otorgará "solamente al concluir la vigencia de esta patente"

El mito de la explotación comercial por 20 años

El proceso de investigación y desarrollo de un nuevo medicamento tiene una duración promedio de 10 años, es decir, en ocasiones es una poco más y otra un poco menos, pero convencionalmente hablamos de los 10 años. Los principios activos, es decir, las moléculas se protegen bajo patente al inicio de dicha investigación, pues desde ese inicio se publican los resultados de dichas investigaciones para el beneficio de toda la comunidad científica y por consiguiente de la sociedad en general. Al ser información publicada, si no se protege por patente rápidamente, perdería el principio de "novedad" requerido para ser patentado, así que esta nueva molécula pasará los 10 primeros años de protección de patente en etapa de investigación, sin estar en el mercado y por supuesto sin tener un uso comercial. Una vez obtenido el registro sanitario (10 años después del inicio de la patente) llegará al mercado y disfrutará de una exclusividad comercial de 10 años solamente. Insistir en una "explotación" de 20 años de las patentes de medicamentos es simplemente un mito.

Resumo esta columna diciendo que la Industria de Investigación Farmacéutica no está en contra de un mercado de genéricos sino a favor del orden y la legalidad, de la competencia leal, de la publicidad ética y que no lleve a las personas a tener un riesgo en salud. La competencia comercial nos beneficia a todos, por ello es bienvenida siempre y cuando se ajuste a la legalidad, la calidad, la evidencia científica y la ética.

Autor:

Dr. Gustavo Hernández Verde
Médico Internista