Regulación de la EMC en México

Cada día se publican más artículos médicos de lo que una persona puede leer quizá en uno o más años. Aún por tipo de especialidad o subespecialidad, cada día se publica mucho más de lo que uno puede leer, es decir, el conocimiento científico avanza mucho más rápido de lo que podemos seguirle el paso. 

Personalmente no creo que nadie pretenda estar “al día” en todo lo que se conoce de una enfermedad o cualquier área del conocimiento humano, a lo que aspiramos algunos como médicos, es simplemente a que nuestro rezago no sea de tal magnitud que la obsolescencia de nuestro conocimiento ponga en riesgo la vida o la calidad de vida de una persona. Quienes han optado por la especialización y aún la subespecialización saben cada día más de un campo más limitado, mientras que los generalistas si bien tienen un campo más amplio, es a expensas de la profundidad en el conocimiento.

Especialista o Generalista, todos los médicos requerimos estar en una constante actualización de nuestros conocimientos, incluso debemos de certificar esa actualización ante los grupos colegiados reconocidos para ello. Logramos esa actualización (también llamada Educación Médica Continua o EMC) de múltiples maneras, todas ellas casi igual de importantes y ninguna de ellas suficiente por sí misma, los ejemplos más comunes para estar al día son: la propia práctica profesional, sobre todo en un ambiente hospitalario académico, las revistas médicas, los congresos, los cursos, etc. Todos los médicos aprendimos así la medicina, con todas esas herramientas y es por ello que a lo largo de nuestra práctica profesional debemos conservarlas.

Cada uno de los grupos colegiados que certifican a los médicos propone y utiliza sus propios criterios y mecanismos de medición para otorgar dicha certificación, a través de créditos que se obtienen por diversas actividades, con un examen de conocimientos y habilidades o, como es lo más habitual, con la combinación de varios.

No existe un estándar para valorar la Educación Médica Continua, el gobierno ha avanzado dando a través de la Secretaría de Educación Pública el reconocimiento de idoneidad para que los grupos colegiados puedan certificar a sus pares, pero no existe un estándar o al menos un acuerdo en cómo cada uno de ellos debe trabajar o qué requisitos debe cumplir un proveedor de servicios de EMC.

Las empresas que ofrecen servicios de EMC tampoco están reguladas y no todas tienen el conocimiento, experiencia o simplemente la convicción de seguir los códigos deontológicos aplicables a la interacción entre un Profesional de la Salud y una empresa productora de insumos para la salud. Hoy por hoy  muchos reconocen como una ventaja competitiva que las empresas que se adhieren voluntariamente a dichos código de autorregulación a diferencia de otras que sólo ofrecen servicios logísticos quizá sin la experiencia ni preparación académica.

Autor: Dr. Gustavo Hernández Verde.

Compliance y EMC ¿Amenaza u oportunidad?

Cada día escuchamos con mayor frecuencia el término importado del Inglés Compliance, el diccionario Cambridge Online[1]  lo define como “el acto de obedecer una orden, regla o petición”. En el ámbito empresarial entendemos que se refiere al cumplimiento que un individuo o una organización tienen de los diversos ordenamientos tanto legales como de autorregulación.

Todas las empresas, ya sean globales o con operaciones solamente locales, están sujetas a cumplir obligatoriamente con los ordenamientos legales, adicionalmente muchas de ellas se han suscrito voluntariamente a cumplir con acuerdos como el Código de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica, elaborado y vigilado por la CETIFARMA, y otras tantas más también de manera voluntaria en nuestro país (pero obligatoria en sus corporativos) siguen otras normatividades  como la Sunshine Act y la Foreign Corrupt Practices Act (Ambas de EEUU) el código de ética de IFPMA (de observancia internacional) o la UK Bribery Act del Reino Unido por citar algunos ejemplos.

Todas estas leyes y códigos deontológicos tienen como objetivos primordiales proteger a los pacientes, evitar la corrupción, abonar en la transparencia y evitar una vinculación inapropiada entre la Industria y los médicos y tomadores de decisiones. Estos ordenamientos han evolucionado y se han hecho más complejos y restrictivos de una forma casi exponencial en los últimos 10 años. Ejemplos hay muchos de actividades que legal y socialmente eran consideradas como apropiadas y hoy no lo son, y otras claramente inapropiadas para cualquier época, pero no sancionadas y que por lo tanto eran realizadas con cierta frecuencia.

Este ambiente altamente regulado ha sido visto en muchas ocasiones como una amenaza para la comercialización de los productos farmacéuticos, sobre todo para aquellas empresas que voluntariamente han optado por el camino de la estricta regulación más allá de la legal o la obligatoria, pero en realidad el compliance es una gran oportunidad para mostrarle a la sociedad que médicos e Industria hemos aprendido de nuestros actos y podemos interactuar con ética y transparencia siempre en favor del paciente.

“Cuando se cierra una puerta, una ventana se abre.”
Refrán popular

Una consecuencia afortunada del Compliance es que buena parte de los presupuestos antes destinados a la promoción de los medicamentos, hoy se empiezan a destinar a actividades netamente académicas, casi sin intervención de los patrocinadores, organizadas por terceros sin conflicto de interés como empresas especializadas o sociedades médicas. Las ventajas son varias, por un lado este tipo de empresas suelen ser altamente especializadas y su capacidad de convocatoria o experiencia logística son altas, por otro lado, los médicos suelen valorarlas más que aquellas organizadas directamente por la Industria Farmacéutica e incluso habitualmente obtienen puntuación para su recertificación profesional.

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[1] http://dictionary.cambridge.org/dictionary/british/compliance

La Educación Médica en los tiempos del Internet.

La tecnología avanza a pasos agigantados, para la generación que todavía conocimos la TV sin control remoto, las máquinas de escribir o el teléfono de disco, los cambios nos parecen salidos de una película de ciencia ficción (aunque personalmente creo que cada día se desdibuja el adjetivo ficción para ser simplemente Ciencia)  De la mano de esa explosión científica hemos tenido muchas nuevas tecnologías a nuestro alcance, quizá una de las que más impacto han tenido en nuestra vida diaria sea el Internet. Sin pretender hacer un análisis de todas las actividades que hoy se relacionan con esa red de computadoras conectadas en tiempo real que nos permite tener en la palma de la mano (literalmente) casi todo el conocimiento de la humanidad, sus fotos, videos, mapas y un interminable etcétera, me quiero referir a cómo nos puede ayudar a los Profesionales de la Salud a actualizar nuestros conocimientos.

Por muchos años (sin duda varios miles), el conocimiento se transmitía de una generación a otra sólo de manera verbal, los más viejos enseñaban a los más jóvenes y así sucesivamente, hasta que vino la escritura y eso cambió para siempre, aunque limitado en un principio a unos cuantos eruditos. Posteriormente otro gran hito fue la imprenta, la simple idea de masificar el conocimiento le dio a la humanidad una gran herramienta, surgieron los libros que a su vez fueron evolucionando en su contenido, la forma de expresarlo, de ilustrar sus ideas, etc. Quizá el siguiente gran salto de la humanidad es uno del cual todos nosotros hemos sido testigos: El Internet.

Gracias a las nuevas tecnologías hemos cambiado las leyes del “espacio-tiempo” (si se me permite la licencia poética), las distancias se han reducido, podemos “estar juntas” muchas personas al mismo tiempo, aun desde lugares geográficamente distantes. Podemos “asistir” al mismo curso en horarios diferentes. Si la imprenta masificó los libros, el Internet masificó los conocimientos no sólo a través de cursos online y transmisiones Webcast de conferencias, también dio paso a tener a la mano enciclopedias, imágenes, calculadoras de casi cualquier parámetro de salud, bibliotecas enteras, salas de chat para reunir expertos o preguntar dudas, estadísticas, simuladores, videos y muchas otras que  han cambiado la forma de enseñar y de aprender.

Innovar vs. Mejorar

¿El CD es una innovación o es tan solo una mejora del disco de vinil? Aparentemente la llegada de los discos compactos era una gran innovación, en realidad la verdadera innovación vino con la música comprada en línea, con la posibilidad de eliminar cualquier elemento físico de almacenamiento distinto al mismo reproductor, ya no era necesario tener tanto el disco de vinil como el Tocadiscos o el Casete y la grabadora, ahora en un solo aparato se tenían ambos, se transportaba fácilmente, se compartía su contenido y una larga lista de otras ventajas (y algunas desventajas por supuesto).

Once a new technology rolls over you, if your're not part of the steamroller, you're part of the road.
Stewart Brand

Es tiempo de innovar en la Educación Médica Continua (EMC) y la Capacitación, de aprovechar las ventajas de la tecnología, el tiempo y la distancia ya no son pretexto. Si antes sólo unos cuantos afortunados podían asistir a los cursos impartidos casi siempre en la capital del País o una de sus estados, hoy también la EMC se ha masificado y mucho. Todos los actores tenemos nuestras responsabilidades, los gobiernos, las instituciones académicas y las instituciones dedicadas a la EMC debemos crear nuevas formar de utilizar las tecnologías para acercar y simplificar el conocimiento a los profesionales de la salud y ellos por su parte, aceptar el cambio y aprovecharlo para mantenernos vigentes en los conocimientos y así dar un mejor servicio a la sociedad que es a quien nos debemos.

Dr. Gustavo Hernández Verde

Los retos de la Educación Médica Continua en México

La velocidad de generación de conocimientos del ser humano es vertiginosa y la Medicina es tal vez una de las disciplinas que más rápido genera y publica nuevos conocimientos. Esto si bien es muy afortunado, tal magnitud de información y tal velocidad de adquisición plantean algunos retos. Por un lado, cada vez es más difícil que en tan sólo 6 años de carrera de Medicina se puedan abarcar tan solo los temas más frecuentes e importantes a los que el médico general se enfrentará o de los cuales debe conocer el especialista de cualquier área. Por otro lado,  cuando uno termina de estudiar un tema determinado, ya hay muchos más conocimientos nuevos que se desarrollaron mientras uno está “ocupado estudiando”. Adicional a esta problemática, está la expectativa del paciente que espera que su médico conozca los más recientes avances en el diagnóstico, tratamiento y/o rehabilitación de su enfermedad.

¿Cómo intentamos día a día los médicos acortar la brecha entre lo que sabemos y lo que debemos saber? A través de las diversas formas de Educación Médica Continua que tenemos a nuestro alcance, la literatura médica, los congresos, los cursos, las sesiones académicas hospitalarias, el compartir casos y dudas con los colegas médicos y un largo etcétera que no es propósito de esta columna analizar.

En México tenemos a nuestro alcance las más modernas tecnologías, podemos organizar cursos virtuales en los que el profesional de la salud ingresa desde la comodidad de su casa, el consultorio o desde cualquier sitio con conexión a Internet; podemos ver e interactuar con un ponente a miles de kilómetros de distancia, podemos tener una plática que se desarrolla en un hospital en el D.F. y replicarla a varias sedes en el interior del País o en el extranjero.

Visto superficialmente parece que hay muchas formas de estar al día pues la oferta es muy grande, pero pasa como muchas otras cosas en nuestra vida diaria, esa oferta no está al alcance de todos en igual escala. No todos los médicos tienen la oportunidad de asistir a Congresos Médicos, no todos pueden recibir una revista médica o incluso entenderla en un idioma diferente al Español. Hay comunidades rurales sin acceso al Internet y todo lo que ello implica o incluso conexiones tan lentas que imposibilitan atender virtualmente una plática en video.

Además de los retos técnicos, hay otros que vencer como encontrar programas académicos neutrales, incluyentes y balanceados que sean desarrollados sin sesgos por Asociaciones Médicas o Académicas y  que de esta forma el médico tenga mayor confianza en los contenidos. No se trata de eliminar la divulgación altamente profesional y científica que las empresas hacen de sus productos, en ella participan los más prominentes médicos especialistas de cada ramo y la información que presentan es veraz y científicamente actualizada,  se trata de agregar más contenido neutral, de equilibrar la balanza manteniendo ambas opciones necesarias para nosotros los médicos y para el desarrollo de la Industria Farmacéutica.

61 años después de conocer la estructura del ADN.

Desde hace cientos de años, los seres humanos hemos sido conscientes del parecido entre hermanos y de los hijos con  sus padres,  y de cómo estos rasgos se transmiten de una generación a otra. En los 1860’s Gregorio Mendel buscó las bases científicas de esta herencia al estudiar la transmisión de diversas características físicas de una generación de chícharos a otra. Posteriormente se descubrieron los que hoy conocemos como cromosomas y que éstos estaban compuestos de proteínas y ADN. Al principio los científicos pensaron que moléculas tan simples como el ADN no podrían transmitir las cantidades necesarias de información para definir la herencia, pero la evidencia más contundente a favor del ADN se tuvo gracias a los trabajos de Alfred Hershey y Martha Chase en 1952, quienes marcaron con diferentes materiales radiactivos el ADN (³²P) y las proteínas (³⁵S) de un virus fago T2, descubrieendo que sólo el fósforo del ADN había sido insertado en las bacterias estudiadas.

James Watson escribió sobre este hito, en 1997: “El experimento Hershey-Chase tuvo un mucho mayor impacto que muchos de los anuncios confirmatorios y me hizo tener mayor certeza de que los hallazgos de la estructura tridimensional del ADN eran el siguiente objetivo más importante para la biología. El hallazgo de la doble hélice por Francis Crick y yo vino sólo 11 meses después de que recibí una larga carta de Hershey describiendo los resultados de su experimento.”

Francis Crick murió hace relativamente poco tiempo, el 28 de julio del 2004, irónicamente, también 11 meses después del fallecimiento de la Dra. Chase, quien murió el 8 de agosto de 2003 ¡La misma diferencia que hubo entre sus históricos descubrimientos!

¡Hemos descubierto el secreto de la vida!

Francis Crick (1916-2004), sobre el descubrimiento de la estructura del ADN en 1953.

En abril de 1953, James Watson y Francis Crick publicaron sus hallazgos sobre la estructura tridimensional del ADN[i]. En ese artículo se puede leer un pequeño párrafo, casi inadvertido, pero probablemente el de mayor trascendencia: “No ha escapado a nuestra observación que el apareamiento específico que hemos postulado sugiere inmediatamente un posible mecanismo de copiado para el material genético”. Antes de este reporte, la comunidad científica ya conocía al ADN, y por los experimentos de Hershey y Chase, se sabía que era esta molécula la que transmitía la información genética, pero ahora, al conocer la estructura del ADN se podía prever el mecanismo de la copia. Sin duda el acontecimiento científico más importante en el campo de la biología.

A partir de ese momento, la imagen de la doble hélice ha sido casi un sinónimo de vida. Sólo los seres vivos tenemos ADN, sin él simplemente no habría vida, al menos no como la concebimos. Por otro lado su imagen ha sido más relacionada con la ciencia y la investigación que ninguna otra molécula. Por ello la estructura del ADN hoy simboliza investigación y vida.

En el transcurso de estos 61 años, a partir del hallazgo más importante de la biología, la investigación ha develado muchos de los secretos de la forma en que se transmiten de una generación a otra no sólo los rasgos físicos, sino toda la información que hace que cada ser vivo, desde la más simple bacteria hasta el ser humano, sea único e irrepetible. Toda esta información se encuentra contenida en el llamado genoma y lo conocemos gracias a la Investigación científica, a la interminable obstinación del ser humano por saber quienes somos y de dónde venimos.

Gracias Watson y Crick por darnos una pieza más del rompecabezas!!!!

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[i] Watson JD, Crick  FHC. Molecular Structure of Nucleic Acids. Nature 1953, 171 (4356): 737-38.

¿No más sangre?

¿Se imaginan a un enfermo diciendo "Ya basta de fiebre"? Eso no lo va a curar, esa es sólo la expresión del deseo de eliminar un síntoma, pero no sirve absolutamente para NADA si no se hace lo necesario. Así veo a México..."ya no más sangre". OK, pero ¿y el diagnóstico, el tratamiento? Preferiría "Ya no más buenos deseos, más propuestas y acciones!"

Señores moneros, son uds. muy divertidos, pero para variar, propongan algo, propongan una forma de eliminar LA DEMANDA, hoy estamos muy ocupados en eliminar la OFERTA, pero por leyes de mercado eso no va a suceder.

Nos preocupa la violencia, pero nos ocupamos poco de evitar el consumo (sí políticos, artistas y grandes empresarios, a ustedes le hablo), nos preocupa poco comprar productos pirata (Sí señor ud. que compra música y software pirata; a ud. señora que compró su bolsa "Luis vuiton" (sic) pirata en el tianguis le hablo) nos preocupa poco darle mordida al de la grúa o al de tránsito (sí, a todos nosotros nos hablo), en fin, todos los detonantes de la ilegalidad nos preocupan poco, sólo nos ocupamos de hacerle la guerra a los capos y estar fregando al gobierno por su ineficiencia.

¿Cuando vamos a hablar y resolver la ineficiencia de la sociedad?

¿Medicamentos genéricos o innovadores, realmente hay conflicto?

La respuesta es sencilla pero contundente, NO, no hay ningún conflicto.

Recientemente en los medios de comunicación hemos visto mucha publicidad que sugiere que la solución a los problemas de salud está en los medicamentos genéricos y su supuesto precio más barato. ¿Es esto cierto? ¿Podría México (o cualquier país) ser un "país de genéricos"? Esta es una visión maniquea, de blanco y negro absoluto, que no responde a las particularidades de la salud del individuo y ni siquiera a las generalidades.

Si hoy la investigación farmacéutica y las empresas que la realizan, desarrollan el tan esperado medicamento para curar el SIDA o el cáncer, este medicamento estará disponible como genérico probablemente hasta dentro de 10 años. Sí, el tiempo que habitualmente pasa para que una patente de medicamentos pierda vigencia. ¿Puede un "país de genéricos" esperar 10 años para tener este medicamento? ¿Que le decimos al paciente con esta enfermedad, que se espere al genérico?

Por otro lado, si al vencer la patente, otras empresas que no tuvieron que invertir ni un peso en la investigación y desarrollo del medicamento (se requiere invertir 1,300 millones de dólares por cada nuevo medicamento), que no invirtieron en publicidad para darlo a conocer o incluso crear un nuevo mercado, si esas empresas lo producen y lo venden a un precio menor ¡Que bueno! la sociedad en su conjunto habrá ganado una opción más en salud y será una válvula de escape a la ya precaria economía en estos tiempos.

Visto así, ¿Puede una sociedad tener un sistema de salud sin innovadores? ¿Puede subsistir sin los genéricos? Pues también la respuesta es contundente: NO. Afortunadamente la sociedad necesita ambos y por ello hay espacio para ambos. Sin conflictos.

Las empresas de Investigación Farmacéutica invierten cuantiosos recursos en investigar y desarrollar nuevas opciones de tratamiento. Esta inversión sólo es posible si se cuenta con un sistema sólido de protección de patentes, que le otorguen al titular la exclusividad que requiere para poder mantener el ritmo de inversión necesaria para cada día tener más y mejores medicamentos. Junto con el marco legal, se requiere que la sociedad entienda la importancia y la necesidad de esta protección de patentes para poder disfrutar el día de mañana de nuevos medicamentos, se requiere despejar mitos que por mala información o mala intención confunden a la sociedad.

Mitos sobre la extensión de patentes

El Art. 23 de la Ley de la Propiedad industrial dice a la letra: "La patente tendrá una vigencia de 20 años improrrogables, contada a partir de la fecha de presentación de la solicitud y estará sujeta al pago de la tarifa correspondiente." Tratar de hacer creer a la sociedad que un medicamento patentado puede tener una exclusividad de 20 años y con sólo hacer un cambio de empaque o de sabor puede "extender" la patente otros 20 años, es un engaño. También lo es decir que cambiando el sabor o el empaque de un medicamento se puede pretender tener más exclusividad en el mercado, pues los requisitos de patentabilidad también son claros y sólo se otorga una patente a quién demuestre novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. En la misma Ley, el Artículo décimo segundo transitorio, permite corregir la vigencia de una patente cuando ésta también se corrige en el primer país donde se obtuvo, también acotando su duración con la siguiente leyenda: "La vigencia de las patentes que fueren otorgadas al amparo de este artículo terminará en la misma fecha en que lo haga en el país donde se hubiere presentado la primera solicitud, pero en ningún caso la vigencia excederá de 20 años, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud de patente en México."

Mitos sobre los monopolios en salud

Un nuevo medicamento protegido por una patente es una opción más en el tratamiento de las enfermedades. La inmensa mayoría de las veces cuando llega al mercado busca un lugar entre las múltiples opciones de tratamiento. No hay patentes para el tratamiento de las enfermedades, cada nuevo medicamento patentado COMPITE con otros patentados y con genéricos de otras sustancias activas y obtiene así una parte del mercado del tratamiento de dicha enfermedad. En un ejemplo de la vida diaria, los automóviles o los equipos de cómputo tienen dentro de sus productos un sinnúmero de partes patentadas, pero compiten con otros sistemas y así los usuarios podemos elegir entre varias opciones aún cuando tengan patente. Si hoy llega al mercado un nuevo medicamento patentado para el tratamiento de la hipertensión arterial, competirá con las 100 opciones de tratamiento, entre las más de 6 clases terapéuticas, cada una de ellas con cerca de 10 principios activos y en muchos casos versiones genéricas de muchos de ellos ¿ese teórico medicamento patentado tiene un monopolio? La respuesta también es NO.

Mitos de la vinculación de patentes con los registros sanitarios

La adición del artículo 167-bis al Reglamento de Insumos para la Salud y del 47-bis al Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, publicados en el DOF el 19 de septiembre del 2003 vinculan la protección de la propiedad intelectual (las patentes) con los Registros Sanitarios, este sistema de vinculación, tiene como finalidad el evitar el otorgamiento de registros sanitarios ilegítimos que sirvan para violar derechos de patente en el comercio. Este mismo artículo prevé la posibilidad de iniciar estudios, pruebas y producción de medicamentos patentados 3 años antes del vencimiento de su patente, aunque el registro se otorgará "solamente al concluir la vigencia de esta patente"

El mito de la explotación comercial por 20 años

El proceso de investigación y desarrollo de un nuevo medicamento tiene una duración promedio de 10 años, es decir, en ocasiones es una poco más y otra un poco menos, pero convencionalmente hablamos de los 10 años. Los principios activos, es decir, las moléculas se protegen bajo patente al inicio de dicha investigación, pues desde ese inicio se publican los resultados de dichas investigaciones para el beneficio de toda la comunidad científica y por consiguiente de la sociedad en general. Al ser información publicada, si no se protege por patente rápidamente, perdería el principio de "novedad" requerido para ser patentado, así que esta nueva molécula pasará los 10 primeros años de protección de patente en etapa de investigación, sin estar en el mercado y por supuesto sin tener un uso comercial. Una vez obtenido el registro sanitario (10 años después del inicio de la patente) llegará al mercado y disfrutará de una exclusividad comercial de 10 años solamente. Insistir en una "explotación" de 20 años de las patentes de medicamentos es simplemente un mito.

Resumo esta columna diciendo que la Industria de Investigación Farmacéutica no está en contra de un mercado de genéricos sino a favor del orden y la legalidad, de la competencia leal, de la publicidad ética y que no lleve a las personas a tener un riesgo en salud. La competencia comercial nos beneficia a todos, por ello es bienvenida siempre y cuando se ajuste a la legalidad, la calidad, la evidencia científica y la ética.

Autor:

Dr. Gustavo Hernández Verde
Médico Internista