¿Medicamentos genéricos o innovadores, realmente hay conflicto?

La respuesta es sencilla pero contundente, NO, no hay ningún conflicto.

Recientemente en los medios de comunicación hemos visto mucha publicidad que sugiere que la solución a los problemas de salud está en los medicamentos genéricos y su supuesto precio más barato. ¿Es esto cierto? ¿Podría México (o cualquier país) ser un "país de genéricos"? Esta es una visión maniquea, de blanco y negro absoluto, que no responde a las particularidades de la salud del individuo y ni siquiera a las generalidades.

Si hoy la investigación farmacéutica y las empresas que la realizan, desarrollan el tan esperado medicamento para curar el SIDA o el cáncer, este medicamento estará disponible como genérico probablemente hasta dentro de 10 años. Sí, el tiempo que habitualmente pasa para que una patente de medicamentos pierda vigencia. ¿Puede un "país de genéricos" esperar 10 años para tener este medicamento? ¿Que le decimos al paciente con esta enfermedad, que se espere al genérico?

Por otro lado, si al vencer la patente, otras empresas que no tuvieron que invertir ni un peso en la investigación y desarrollo del medicamento (se requiere invertir 1,300 millones de dólares por cada nuevo medicamento), que no invirtieron en publicidad para darlo a conocer o incluso crear un nuevo mercado, si esas empresas lo producen y lo venden a un precio menor ¡Que bueno! la sociedad en su conjunto habrá ganado una opción más en salud y será una válvula de escape a la ya precaria economía en estos tiempos.

Visto así, ¿Puede una sociedad tener un sistema de salud sin innovadores? ¿Puede subsistir sin los genéricos? Pues también la respuesta es contundente: NO. Afortunadamente la sociedad necesita ambos y por ello hay espacio para ambos. Sin conflictos.

Las empresas de Investigación Farmacéutica invierten cuantiosos recursos en investigar y desarrollar nuevas opciones de tratamiento. Esta inversión sólo es posible si se cuenta con un sistema sólido de protección de patentes, que le otorguen al titular la exclusividad que requiere para poder mantener el ritmo de inversión necesaria para cada día tener más y mejores medicamentos. Junto con el marco legal, se requiere que la sociedad entienda la importancia y la necesidad de esta protección de patentes para poder disfrutar el día de mañana de nuevos medicamentos, se requiere despejar mitos que por mala información o mala intención confunden a la sociedad.

Mitos sobre la extensión de patentes

El Art. 23 de la Ley de la Propiedad industrial dice a la letra: "La patente tendrá una vigencia de 20 años improrrogables, contada a partir de la fecha de presentación de la solicitud y estará sujeta al pago de la tarifa correspondiente." Tratar de hacer creer a la sociedad que un medicamento patentado puede tener una exclusividad de 20 años y con sólo hacer un cambio de empaque o de sabor puede "extender" la patente otros 20 años, es un engaño. También lo es decir que cambiando el sabor o el empaque de un medicamento se puede pretender tener más exclusividad en el mercado, pues los requisitos de patentabilidad también son claros y sólo se otorga una patente a quién demuestre novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. En la misma Ley, el Artículo décimo segundo transitorio, permite corregir la vigencia de una patente cuando ésta también se corrige en el primer país donde se obtuvo, también acotando su duración con la siguiente leyenda: "La vigencia de las patentes que fueren otorgadas al amparo de este artículo terminará en la misma fecha en que lo haga en el país donde se hubiere presentado la primera solicitud, pero en ningún caso la vigencia excederá de 20 años, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud de patente en México."

Mitos sobre los monopolios en salud

Un nuevo medicamento protegido por una patente es una opción más en el tratamiento de las enfermedades. La inmensa mayoría de las veces cuando llega al mercado busca un lugar entre las múltiples opciones de tratamiento. No hay patentes para el tratamiento de las enfermedades, cada nuevo medicamento patentado COMPITE con otros patentados y con genéricos de otras sustancias activas y obtiene así una parte del mercado del tratamiento de dicha enfermedad. En un ejemplo de la vida diaria, los automóviles o los equipos de cómputo tienen dentro de sus productos un sinnúmero de partes patentadas, pero compiten con otros sistemas y así los usuarios podemos elegir entre varias opciones aún cuando tengan patente. Si hoy llega al mercado un nuevo medicamento patentado para el tratamiento de la hipertensión arterial, competirá con las 100 opciones de tratamiento, entre las más de 6 clases terapéuticas, cada una de ellas con cerca de 10 principios activos y en muchos casos versiones genéricas de muchos de ellos ¿ese teórico medicamento patentado tiene un monopolio? La respuesta también es NO.

Mitos de la vinculación de patentes con los registros sanitarios

La adición del artículo 167-bis al Reglamento de Insumos para la Salud y del 47-bis al Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, publicados en el DOF el 19 de septiembre del 2003 vinculan la protección de la propiedad intelectual (las patentes) con los Registros Sanitarios, este sistema de vinculación, tiene como finalidad el evitar el otorgamiento de registros sanitarios ilegítimos que sirvan para violar derechos de patente en el comercio. Este mismo artículo prevé la posibilidad de iniciar estudios, pruebas y producción de medicamentos patentados 3 años antes del vencimiento de su patente, aunque el registro se otorgará "solamente al concluir la vigencia de esta patente"

El mito de la explotación comercial por 20 años

El proceso de investigación y desarrollo de un nuevo medicamento tiene una duración promedio de 10 años, es decir, en ocasiones es una poco más y otra un poco menos, pero convencionalmente hablamos de los 10 años. Los principios activos, es decir, las moléculas se protegen bajo patente al inicio de dicha investigación, pues desde ese inicio se publican los resultados de dichas investigaciones para el beneficio de toda la comunidad científica y por consiguiente de la sociedad en general. Al ser información publicada, si no se protege por patente rápidamente, perdería el principio de "novedad" requerido para ser patentado, así que esta nueva molécula pasará los 10 primeros años de protección de patente en etapa de investigación, sin estar en el mercado y por supuesto sin tener un uso comercial. Una vez obtenido el registro sanitario (10 años después del inicio de la patente) llegará al mercado y disfrutará de una exclusividad comercial de 10 años solamente. Insistir en una "explotación" de 20 años de las patentes de medicamentos es simplemente un mito.

Resumo esta columna diciendo que la Industria de Investigación Farmacéutica no está en contra de un mercado de genéricos sino a favor del orden y la legalidad, de la competencia leal, de la publicidad ética y que no lleve a las personas a tener un riesgo en salud. La competencia comercial nos beneficia a todos, por ello es bienvenida siempre y cuando se ajuste a la legalidad, la calidad, la evidencia científica y la ética.

Autor:

Dr. Gustavo Hernández Verde
Médico Internista

Monopolios y Monopsonios. Amenaza para el consumidor.

La concentración en uno solo o muy pocos proveedores de un bien o servicio provocan que estos proveedores puedan fijar precios relativamente altos a sus productos, dar malos servicios, productos de mala calidad, poca o nula disposición a innovar y algunas más que finalmente tienen una cosa en común: dañan al consumidor. A esta concentración de la oferta en un sólo proveedor la conocemos como monopolio, y por extensión, cuando existe más de un proveedor, pero son tan pocos que la situación real en el mercado es la misma, les llamamos oligopolios.

En México, al igual que en muchos países en el mundo existen leyes que intentan proteger al consumidor al prohibir los monopolios y las prácticas monopólicas, quizá con la excepción de los monopolios del propio gobierno. La Constitución los prohíbe desde 1857 y hace sólo unos pocos años (2006) se publicó el decreto con las reformas a la Ley Federal de Competencia Económica.

La actividad empresarial se encuentra altamente regulada y vigilada para proteger a los consumidores, las empresas dedican grandes recursos humanos y materiales en cuidar de no caer por intención , o por descuido y omisión, en alguna práctica contraria a las leyes de Competencia Económica. Por ejemplo, las empresas no pueden ponerse de acuerdo para fijar precios o descuentos, no pueden dividir y "repartirse" un mercado, ya sea geográfica, temporalmente o por cualquier otro segmento. No pueden ejercer su poder conjuntamente para presionar a un mercado, en fin, son muchas las actividades que le son prohibidas (y que bueno que lo son) para proteger a los consumidores.

Por otro lado, existe otro tipo de concentración diferente a la concentración de la oferta llamada monopolio. Cuando es la demanda la que se encuentra concertada, es decir, sólo existe uno o muy pocos compradores, se conforma lo que conocemos como un Monopsonio (cuando es total) u Oligopsonio en analogía a los Oligopolios. Hasta hace poco no era común ver un Monopsonio, salvo en el gobierno, en actividades que sólo le son permitidas a él, como el Monopsonio de la compra de armas, es obvio que un proveedor de equipos militares en nuestro país, sólo tiene como cliente (al menos de forma legal) al gobierno, igual que algún proveedor de equipos para la exploración y extracción del petróleo. En el mercado privado, vemos cadenas de auoservicios o empresas distribuidoras que se parecen mucho (si es que no lo son) a un monopsonio u oligopsonio, pero no es la intención de esta reflexión hablar de ese tema.

Hoy también vemos monopsonios del gobierno en áreas que no le son sólo autorizadas a él, como los medicamentos. El gobierno compra en México la mitad de las piezas de medicamentos que se requieren en todo el País, a través de sus instituciones de salud como el IMSS, ISSSTE, SSA y los sistemas estatales de salud. El gobierno es para la Industria Farmacéutica sin lugar a dudas, el cliente más importante. Una peculiaridad de este cliente es que en realidad no es "un solo cliente" sino muchos clientes arropados bajo el mismo nombre, pero con volúmenes de compra diferentes, condiciones de pago diferentes, condiciones de entrega diferentes y razones sociales y facturaciones diferentes, todos ellos bajo el mismo "apellido: Gobierno."

Lo anterior no es un asunto menor, pues como cliente, en realidad al no ser un sólo cliente sino muchos, por lo tanto cada uno debe estar sujeto a una negociación de acuerdo a su capacidad de compra y todos los factores arriba mencionados. Así ha sido durante muchos años y así debería de ser, cada cliente compra la cantidad que puede, en las condiciones que puede y obtiene beneficios y descuentos de su proveedor en esa misma proporción.

A partir de la instalación en México de una Comisión Negociadora de Precios para las compras del Gobierno, todos esos clientes de "apellido Gobierno" se han reunido para negociar en conjunto el precio de los insumos que le compran a la Industria Farmacéutica, aunque después, cada quien por su parte comprará, como siempre ha sido, en las cantidades y en las condiciones que cada uno quiera.

A primera vista y sólo visto superficialmente parece bien, pero al menos me pregunto si esta práctica no se parece mucho a aquello que tienen prohibido las empresas: Reunirse para compartir información comercial y usar el poder conjunto para presionar un mercado. En el mundo empresarial a eso se le llama un Cártel, pero en el lado de la demanda le llamamos... Comisión Negociadora de Precios.

Existe una Ley y una Comisión que protegen a los consumidores, pero no existe una Ley o una institución análoga que proteja a las empresas de verse presionadas por un comprador con una presencia dominante en el mercado. Sin ser ingenuo, no creo que esto vaya a cambiar en el corto plazo, no veo a ninguna fracción parlamentaria proponiendo un cambio legislativo en este sentido, pero si empezamos a hablar del tema, a estudiarlo, a debatirlo y ver sus posibles beneficios para la sociedad, de la cual somos parte los consumidores, las empresas y el gobierno, quizá en un futuro, veremos una regulación en este sentido.

De la investigación con animales

Recientemente, en buena parte gracias a este tipo de redes sociales, se ha creado en el mundo una gran conciencia sobre la ecología, los derechos humanos y, por supuesto, los derechos de los animales. En Internet he visto muchas campañas en favor de la defensa de los derechos de los animales, en favor de detener el abuso y la crueldad. Puedo suscribir mi más firme apoyo a éstas, pero hoy quiero reflexionar sobre el uso de otras especies para la investigación de nuevos medicamentos para los humanos.

Ayer que circulaba vi un automóvil que tenía en la defensa (parachoques) un calcomanía que decía algo así como "Detengan la investigación con animales". Leer este aviso me hizo pensar sobre el tema. Desde que los humanos bajamos de los árboles y nos metimos en las cuevas y posteriormente conquistamos las estepas y el resto del territorio de este planeta (incluso fuera de él) hemos tenido enfermedades, quizá incluso las heredamos de las especies de las cuales evolucionamos. Desde esos remotos tiempos nos preocupamos por nuestra salud y nuestras heridas. Hay muchas evidencias fósiles de heridas y enfermedades que fueron tratadas con lo que se tenía a la mano. De ahí pasamos a la herbolaria, la química empírica y muy recientemente a los medicamentos como los conocemos en la actualidad.

En la actualidad, la sociedad espera de un medicamento muchas más cosas de las que esperaba en el pasado, queremos (yo incluido) un medicamento que sea seguro (sin efectos adversos), eficaz (que prevenga o elimine la enfermedad) y que sea accesible (aunque esto depende de su precio y mi poder adquisitivo). En un mundo ideal no deberíamos necesitar animales para tener estos nuevos medicamentos, claro que idealmente tampoco habría delincuencia, malos gobiernos, corrupción y un largo etcétera, pero desafortunadamente no vivimos en un mundo ideal.

Si de un día para otro todos los centros de investigación en el mundo dejaran de utilizar animales para experimentación la consecuencia sería fácil de prever: no tendríamos nuevos medicamentos. Sí, así de sencillo, no más esperanza de ver la cura para el SIDA o el cáncer, no más esperanza de terapia génica. Diabéticos e hipertensos del mundo, bajen la guardia ya no habría esperanza de algo mejor.

No me parece que la solución sea dejar de experimentar en animales, al menos no en este momento en que la tecnología aún no nos permite tener un modelo artificial de experimentación que reproduzca fielmente todas las variables biológicas que intervienen en la complicada interacción entre un organismo vivo y una sustancia química externa que pretende tener un uso terapéutico.

Por otra parte, entiendo que el límite entre usar y abusar de otras especies a veces parece difuso, el único documento que nos ha llegad del cielo (los diez mandamientos) no tenía instrucciones precisas sobre éste y muchos otros temas, así que somos los seres humanos quienes hemos tenido que subsanar esa carencia creando códigos de ética, cartas de los derechos de tal o cual especie o sector social y más reglamentaciones para normar nuestros criterios sobre nuestra interacción entre nosotros mismos y con otras especies. El problema es que somos juez y parte. La evolución nos ha puesto en ventaja sobre las demás especies, nos hizo mucho más adaptables y un poco más inteligentes (descontando algunas obvias excepciones, pero esta no es una columna política), por lo que estamos en una posición de ventaja.

Mi reflexión sobre el tema (ya era hora, fue mucha introducción) es que más que dejar de usar animales, debemos de hacerlo con más dignidad, apreciando el enorme sacrificio de otras especies en favor de la nuestra, dándoles un trato digno y libre de sufrimiento, creando en paralelo la tecnología que un día nos permita acercarnos un paso más hacia el mundo ideal, ese en el cual lo humanos no abusamos de otros humanos ni de otras especies y, por supuesto, en el que no necesitamos experimentar con animales.

Dr. Gustavo Hernández Verde